Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 049098 
  Procedura europea numero: SE/H/1750/001,005/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2024/398 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale      per      il      prodotto       autorizzato       da:
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC a: TRIVALS. 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046501 
  Codice Pratica: N1B/2024/221 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale      per      il      prodotto       autorizzato       da:
RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC a: TRIRAMID. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le  modifiche  autorizzate,  se  presenti,  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I., al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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