Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C. Elleva Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2024/262 
  Procedura europea: IT/H/0578/01-02/IB/11 
  Medicinale: ALEAST 
  Codice farmaco: AIC 040466 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2024/263 
  Procedura europea: IT/H/0631/01/IB/13 
  Medicinale: NOLUS 
  Codice farmaco: AIC 040344 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3.z (IB) 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura PSUSA/00002087/202107 (Raccomandazioni del  CMDh  del
22 novembre 2023). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                           Donato Perrone 

 
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