Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2024/38 
  Procedura Europea n.: AT/H/0469/IB/024/G 
  Medicinale: ICOMB 5 mg/5, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10  mg/10  mg  mg
capsule rigide 
  Confezioni: A.I.C. n.: 
  ICOMB 5 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384038, 042384040) 
  ICOMB 5 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.:042384053, 042384065) 
  ICOMB 10 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.:042384077, 042384089) 
  ICOMB 10 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384091, 042384103) 
  Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC,  con  sede  e  domicilio
fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 6 variazioni 
  Tipo di modifiche: n.3 variazioni di tipo IB e  n.3  variazioni  di
tipo IA. 
  Modifiche apportate: 
  Tipo IAIN B.II.a.2.a.  -  Modifica  nelle  dimensioni  della  forma
farmaceutica:   Modifica   delle   dimensioni   della   capsula    di
ramipril-amlodipina 5mg/5mg in capsule rigide. 
  Tipo IA B.II.e.4.a.- Modifica della forma o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura  (confezionamento  primario)  Medicinali
non sterili: A causa della modifica della dimensione della capsula di
5mg/5mg, e' cambiato il confezionamento primario (blister, cartone). 
  Tipo IB B.II.b.3.a. - Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito: Modifica minore del processo di
fabbricazione  del  prodotto  finito:   Modifica   dell'aggiunta   di
soluzione granulante 
  Tipo IB B.II.c.3.z. - Modifica della fonte  di  un  eccipiente  che
difficilmente presenta un rischio di  contaminazione  da  EST:  Nuovo
produttore di Cellulosa, microcristallina 
  Tipo  IA  B.II.b.3.z,  art.  5.  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito:  Soppressione
della produzione su scala pilota  dal  dossier:  Soppressione  di  un
processo di produzione dei prodotti farmaceutici. 
  Tipo IB C.I.7.b.- Soppressione di un dosaggio: 
  Soppressione di Ramipril/Amlodipina 2,5/2,5 mg capsule  rigide  dai
testi di PI. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichette),  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                           Csaba Haraszti 

 
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