Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2024/33 
  Procedura Europea n.: AT/H/0469/IB/023/G 
  Medicinale: ICOMB 5 mg/5, 5 mg/10 mg , 10 mg/5 mg, 10 mg/10  mg  mg
capsule rigide 
  Confezioni: A.I.C. n.: 
  ICOMB 5 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384038, 042384040) 
  ICOMB 5 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.:042384053, 042384065) 
  ICOMB 10 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.:042384077, 042384089) 
  ICOMB 10 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384091, 042384103) 
  Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC,  con  sede  e  domicilio
fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni 
  Tipo di modifiche: n.2 variazioni di tipo IB. 
  Modifiche apportate: 
  Tipo IB B.III.1.a.1.: 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea: Per un principio attivo con un  Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea. 
  Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Tipo IB B.I.d.1.a.4.: 
  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della   prova/periodo   di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo  approvato:  Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio: Introduzione di  un
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio  sulla  base
di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                           Csaba Haraszti 

 
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