Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LESCOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  029163  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Ethyx Pharmaceuticals 
  Codice Pratica N°: C1A/2024/444 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  1 Variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  di  tutti  siti
produttivi in seguito al trasferimento di titolarita' da  Novartis  a
Ethxy Pharmaceuticals - [Rimane autorizzato il sito Siegfried Barbera
come  sito  responsabile  di  produzione,   controllo   qualita',   e
confezionamento primario e secondario]; 
  1 Variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1.a - Modifica di  impressioni,
rilievi o altre marcature- [Eliminazione dell'incisione  "NVR"  sulle
compresse in seguito al trasferimento di titolarita'  da  Novartis  a
Ethyx Pharmaceuticals]; 
  1 Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti  -esclusi  il
controllo dei lotti/le prove - [Aggiunta del sito "Siegfried  Barbera
S.L., Ronda Santa Maria 158, 08210  Barbera  Del  Valles,  Spain"  in
sostituzione dei siti responsabili del rilascio dei lotti eliminati]; 
  1 Variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  -  Soppressione  di  un
parametro   di   specifica   non   significativo   -    [Eliminazione
dell'incisione  "NVR"  dai  requisiti  per  il  parametro  del   test
"appearance  by  visual  examination"   a   causa   dell'eliminazione
dell'incisione NVR dalle compresse]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafi   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro  pubblicazione  per  estratto  in   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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