Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0044771-08/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2024/219 
  Medicinale: FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione per infusione 
  Confezioni e AIC: in tutte le confezioni. Codice farmaco: 037296. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  1  variazione  IB,
tipologia C.I.3.z; 6 variazioni IB, tipologia C.I.2.a. 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo al  fine  di  implementare  le
informazioni di sicurezza per i medicinali ad uso  umano  a  base  di
fluconazolo relative alla procedura PSUSA/00001404/202303.  Modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo per l'allineamento  alla  versione  piu'  recente  degli
stampati  approvata  al  prodotto  di  riferimento.  Altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1  e  7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0044972-08/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2023/948 
  Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Confezioni e AIC: in tutte le confezioni. Codice farmaco: 039409. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 4xC.I.2.a) - 1xC.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento; implementazione delle modifiche raccomandate  nel  "CMDh
position  -  Ropivacaina  -  PSUSA/00002662/202209  -  Allegato  II";
aggiornamento  alla  linea  guida  sugli  eccipienti;   aggiornamento
all'ultima versione del QRD template. E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 7 e 9 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
TX24ADD4279