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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2024/204 Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel Confezioni: tubo da 50 g - AIC n.023417037, tubo da 50 g dispenser- AIC n.02341711, tubo da 100 g - AIC n. 023417138. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tipologia variazione: IA B.II.d.1.z (art. 5) Modifica Apportata: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per descrivere in modo piu' accurato l'aspetto del prodotto: gel di consistenza mucillaginosa, incolore o leggermente giallastro, quasi trasparente, con odore aromatico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.5 dell'RCP e i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di implementazione della variazione; e entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Data di implementazione: 9 febbraio 2024 - Data di approvazione per il meccanismo di silenzio-assenso: 16 marzo 2024. Il procuratore dott. Roberto Pala TX24ADD4331