Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0001890-08/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/6105 
  Medicinale: MONOFLOXOFTA 
  Codice farmaco: 039901018 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n° 219/2006 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
TX24ADD444