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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2024/279 Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 flacone da 50 mg/5 ml - AIC 032776015; 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 flacone da 150 mg/15 ml - AIC 032776027; 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 flacone da 450 mg/45 ml - AIC 032776039 Tipologia variazione: IA, A.5.b Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del prodotto finito da Pfizer (Perth) Pty Limited (Australia) a Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd (Australia). Specialita' medicinale: ARACYTIN (citarabina) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2024/280 Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione - AIC 022391015 Tipologia variazione: IB, B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: estensione della shelf-life da 48 a 60 mesi Specialita' medicinale: DOPAMINA PFIZER Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2023/1380 Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale: AIC n° 035442019 - 100 fiale: AIC n° 035442021 Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni: IB B.II.b.3.a, IB B.II.a.3.z, IB B.II.e.4.c, IA B.II.b.5.c, IA B.II.b.5.b, IA B.II.b.5.z) Modifica apportata: Modifiche per trasferire l'attuale linea di riempimento e sigillatura delle fiale nel sito autorizzato per la produzione del prodotto finito. Come conseguenza di cio', si propone anche la modifica della tipologia di fiala utilizzata. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX24ADD4449