Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.,  via  Carlo  Porta,  49  -
20064 Gorgonzola (MI) 
  Medicinale: DESTROTUS 30mg/10ml sciroppo, (AIC 029902020) 
  Medicinale: DESTROTUS 15mg/ml gocce orali, (AIC 029902032) 
  Codice pratica: N1B/2024/200 
  Variazione di tipo IB-C.I.5.z - Modifica del regime di fornitura da
SOP a medicinale da vendersi dietro presentazione di  ricetta  medica
ripetibile     in     ottemperanza      alla      Decisione      AIFA
0158814-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P. 
  In applicazione  della  determina  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (astuccio, etichetta  e  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche   autorizzate   agli   stampati   (astuccio,
etichetta, foglio illustrativo) entro e non oltre sei mesi dalla data
di pubblicazione della variazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della
variazione possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.  1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata
in G.U.R.I. n. 133 dell'11/06/2018. 
  La prescrizione da parte del medico e/o la dispensazione  da  parte
del farmacista dovra'/dovranno avvenire con il  regime  di  fornitura
come sopra riportato dal giorno successivo alla  pubblicazione  della
variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi  nel  ciclo
distributivo prima della suddetta data. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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