Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AVIFLUCOX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037688025, 037688049 
  Codice pratica: N1A/2024/176 
  Medicinale: DERVIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 028270066 
  Codice pratica: N1A/2024/178 
  Modifiche apportate: Tipo IAIN, categoria A.5.a): modifica del nome
del produttore di prodotto finito da  Lachifarma  S.r.l.  Laboratorio
Chimico  Farmaceutico  Salentino  a  Lachifarma  S.p.A.   Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche richieste con impatto sul FI, relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni,
il Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul FI si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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