Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden Germania. 
  Codice    pratica:    C1A/2023/3058    Procedura     Europea     n.
DE/H/5611/IA/015/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezione e numero di A.I.C.: 30 mg capsule a rilascio modificato,
A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i.. 
  Tipologia di variazione: grouping costituito dalle variazioni  tipo
n.  1  tipo  IA  n.  B.I.a.2  a)  Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio   attivo   -   Modifiche   minori   nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  (Processo  di
micronizzazione  -  aggiunta  dell'azoto  in   alternativa   all'aria
compressa e modifiche  editoriali);  n.  1  tipo  IA  n.  B.I.a.4  z)
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la  fabbricazione  del  principio  attivo  -  Altra
variazione (Processo di micronizzazione - modifica della frequenza di
esecuzione della prove in corso di  fabbricazione  "Dimensioni  delle
particelle"); n. 1 tipo IA n. B.I.b.2 a) Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo - Modifiche minori ad una  procedura  di
prova approvata (Principio attivo micronizzato - modifica minore alla
procedura di prova "Distribuzione delle dimensioni delle  particelle,
metodo A); n. 1 tipo IA n. B.II.b.1 a) Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario    (Sostituzione    del    sito     Prestige     Promotion
Verkaufsförderung  &  Werbeservice  GmbH,   Lindigstraße   6,   63801
Kleinostheim,   Germania   con    il    sito    Prestige    Promotion
Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Borsigstraße 2, 63755 Alzenau,
Germania);  n.  1  tipo  IA  n.  B.III.1.b  2)  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   -
Certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio  di  EST  per  un  eccipiente  -  Nuovo  certificato  per  un
eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante (Gelatina in capsule -
Pioneer Jellice, CEP n. R1-CEP 2008-048, versione corrente). I  lotti
gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I.. 

                      Il rappresentante legale 
                         dott. Dirk Pamperin 

 
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