Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n° N1B/2023/723. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA. 
  Codice farmaco: 042803 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IB, B.III.1.a.3. 
  Modifica   apportata:   introduzione   del    certificato    R0-CEP
2019-111-Rev01   per   il   nuovo   produttore    Zhejiang    Langhua
Pharmaceutical  Co.,  LTD.,  per  la  sostanza  attiva  levofloxacina
emidrato (data di implementazione: dal  30/07/2023)  in  sostituzione
del produttore della stessa sostanza attiva Assia Chemical Industries
Ltd. 
  Codice Pratica n° N1A/2020/1325. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Codice farmaco: 042803 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 21/09/2020. 
  Codice Pratica n° C1A/2019/2418. 
  Medicinale: VALSARTAN TECNIGEN. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Codice farmaco: 042392 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n. PT/H/0929/002-004/IA/008. 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 17/06/2019. 
  Codice Pratica n° C1A/2019/3520. 
  Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Codice farmaco: 042353 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n. IT/H/0440/ 001-002/IA/009. 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 14/10/2019. 
  Codice Pratica n° C1A/2019/3468. 
  Medicinale: XITOP. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Codice farmaco: 039226 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n. PT/H/0199/001-004/IA/021. 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 21/10/2019. 
  Codice Pratica n° N1A/2020/216. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO TECNIGEN. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Codice farmaco: 043055 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 21/01/2020. 
  Codice Pratica n° C1A/2020/2705. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Codice farmaco: 042353 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n. PT/H/1349/01-02/IA/007. 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 16/10/2020. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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