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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2024/344 Medicinale: NEO CYTAMEN Confezioni e numeri AIC: "1000 µg/2,5 ml soluzione iniettabile e per uso orale" 6 fiale da 2,5 ml - AIC 019969029. Modifica apportata: - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (idrossocobalamina) - presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP 2001-437-Rev 07) di un produttore gia' approvato (Euroapi France). Decorrenza della modifica: 22 febbraio 2024. Codice pratica n. N1B/2024/267 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048. Modifica apportata: variazione tipo IB B.II.f.1.b)1 - modifica della durata di conservazione del prodotto finito. Estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Matteo Manera TX24ADD4593