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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Specialita' medicinale: VICKS TOSSE Codice pratica: N1B/2024/168 Numero di AIC: 031107 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO Codice pratica: N1B/2024/170 Numero di AIC: 028688 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: VICKS MEDINAIT Codice pratica: N1B/2024/169 Numero di AIC: 024449 (tutte le confezioni) Tipologia variazione: C.I.5.a - Tipo IB. Modifica del regime di fornitura per i medicinali contenenti destrometorfano in ottemperanza alla Decisione AIFA 0158861-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P: da: OTC (medicinale di automedicazione) a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 14 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre 6 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura come sopra indicato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Marco Ruocco TX24ADD4607