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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. Specialita' medicinale: RECOTUSS SEDATIVO Confezioni e numero di AIC: 2 mg/ml Sciroppo, flacone da 100 ml, AIC n 025273095; 6,5 mg compresse masticabili, AIC n 025273083 Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2024/199 Tipologia variazione: C.I.5.z - Tipo IB. Tipo di Modifica: Modifica del regime di fornitura per i medicinali contenenti destrometorfano in ottemperanza alla Decisione AIFA 0158780-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P: da: OTC (medicinale di automedicazione) a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 14 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre 6 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura come sopra indicato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX24ADD4621