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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 Specialita' Medicinale: CANDAZOL, (AIC 049985) Confezioni: 017 Codice Pratica: N1B/2024/331 Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni: Tipo IB - B.II.f.1.b.1; Tipo IA - B.II.f.1.e Tipo di Modifica: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Modifica di un protocollo di stabilita' approvato. Modifica apportata:Estensione di validita' del prodotto finito da 24 a 30 mesi Modifica del protocollo di stabilita' con l'inserimento del punto di controllo a 30 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX24ADD4628