Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: C1B/2024/156 
  Procedura europea NL/H/5172/IB/004/G 
  Comunicazione di approvazione di MEB del 10/04/2024. 
  Medicinali: DITRALIA 25.000/50.000 IU film orodispersibile. 
  Confezioni e codice AIC: 049895. Confezioni 030-042. 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  Tipo modifica: 
  Var. IB - B.II.b.1 e) aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  Var. IAIN - B.II.b.1 b) aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
primario del prodotto finito 
  Var. IAIN - B.II.b.1 a) aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito 
  Var. IAIN - B.II.b.2 c) 2 aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti, incluso il controllo. 
  Sito aggiunto: Altergon Italia S.r.l. Zona Industriale 83040  Morra
de Sanctis (AV) 
  - 2 var.  IA  B.II.b.3.a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione 
  Le variazioni di cui sopra sono riferite al solo sito di produzione
Altergon S.r.l. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Daniela Mariano 

 
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