Estratto della comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n° N1B/2024/223 
  Medicinale: MICONIX 
  Codice farmaco: 037658 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  1  variazione  IA,
tipologia C.I.3.a; 8 variazioni IB, tipologia C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo al  fine  di  implementare  le
informazioni di sicurezza per i medicinali ad uso  umano  a  base  di
fluconazolo relative alla procedura PSUSA/00001404/202303. 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo per l'allineamento  alla  versione  piu'  recente
degli  stampati  approvata  al  prodotto   di   riferimento   e   per
l'introduzione delle note informative previste per gli eccipienti  ad
effetto noto in accordo a  quanto  indicato  nella  linea  guida  EMA
vigente. Modifiche editoriali incluse le Etichette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi delle Etichette e del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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