Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: EXTROPLEX 
  Codice   farmaco:    039094    in    tutte    le    confezioni    -
IT/H/0284/001/IA/020 
  Medicinale: LETRIX 
  Codice   farmaco:    040229    in    tutte    le    confezioni    -
IT/H/0597/001/IA/016 
  Medicinale: MESTANE 
  Codice   farmaco:    041398    in    tutte    le    confezioni    -
IT/H/0783/001/IA/018 
  Procedura: IT/H/XXXX/IA/121/G - codice pratica: C1A/2024/422 
  Medicinale: MEGEXIA. 
  Codice farmaco: 034104012. 
  Codice pratica: N1A/2024/232. 
  N° e  tipologia  variazione.  Tipo  IAIN  categoria  A.1:  modifica
dell'indirizzo del titolare AIC da: Via Giuseppe Gioachino Belli,  86
- 00193 Roma a: Via Modica, 6 -20143 Milano. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo ed all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
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