Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/202 
  Medicinale:  SOBREPIN  TOSSE  SEDATIVO,  AIC:  030261,   tutte   le
confezioni 
  Titolare AIC: Pharm@idea Srl 
  Tipologia variazione: tipo IB 
  Tipo di Modifica; C.I.5.z 
  Modifica  Apportata:  Modifica  Stampati  Foglio  Illustrativo   ed
etichette esterne al fine di modificare la classificazione del regime
di fornitura da SOP "Medicinale non soggetto a prescrizione medica" a
RR "Medicinale soggetto a prescrizione  medica  ripetibile",  secondo
quanto disposto  da  AIFA  tramite  procedimento  amministrativo  del
13/12/2023. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.
introduttivo  del  Foglio  Illustrativo  e  par.14  delle   etichette
esterne),  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione. I lotti  gia'  prodotti  alla
data  di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata
in etichetta. La prescrizione da parte del medico e la  dispensazione
da parte del farmacista dovranno avvenire con il regime di  fornitura
come sopra riportato dal giorno successivo alla  pubblicazione  della
variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi  nel  ciclo
distributivo prima della suddetta data. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Gianpiero De Mestria 

 
TX24ADD4802