Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica: C1B/2023/873 
  Procedura n. DE/H/2264/001-002/IB/054 
  Tipo di variazione: IB n. C.l.z) - aggiornamento delle informazioni
sul prodotto (RCP e FI) per essere in linea  con  le  raccomandazioni
del CMDh  (EMA/CMDh/947907/2022)  +  modifiche  editoriali  minori  e
adeguamento al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.6, 5.1, 6.3 di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX24ADD4819