Estratto          comunicazioni           notifica           regolare
0052053-22/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P                                  e
                 0052054-22/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2024/6001 
  Medicinale: MULTIFLOXOFTA 
  Codice farmaco: 045392038 
  Codice Pratica N° C1B/2024/6004 
  Medicinale: KOMOREBI 
  Codice farmaco: 047312018 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n° 219/2006 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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