Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo  al  D.Lgs.  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Johnson  &  Johnson  S.p.A.  -  Via  Ardeatina   km
23.500-00071 Santa Palomba Pomezia (Roma). 
  Codice Pratica: N1A/2024/324 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REGAINE 026725 (tutte le confezioni) 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea  europea,  presentato
da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 2002-212-REV 04 a  R1-CEP
2002-212-REV 05) 
  Codice Pratica: N1A/2024/282 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REGAINE (026725046, 026725059) 5% schiuma cutanea 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IA - A.5.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  del  nome  del  sito  di  controllo  di
qualita' per i test microbiologici sul prodotto finito 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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