Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANTALGIL DOLORE E FEBBRE 
  Codice AIC e confezioni: 050101017 
  Procedura europea: CZ/H/1073/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2024/183 
  Modifiche apportate:  single  variation  di  tipo  IAIN,  categoria
C.I.3.a.: aggiornamento degli stampati (RCP e  FI)  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00010649/202302) per farmaci con p.a.
ibuprofene. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8  del  RCP  e
corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopraelencate, e la responsabilita' si ritiene affidata  al  Titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata al RCP;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, la modifica  deve  essere
apportata anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella  G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro informato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  In
caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e  sul  FI
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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