Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: ACESISTEM-LOSAZID 
  Codice pratica: N1A/2024/384 
  Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC 027395021 -033; AIC 031497023 -050
-035 -047 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  di  tipo  IA
B.III.1-a).2   per   ciascuna   specialita'   medicinale,    relativa
all'Aggiornamento del CEP di un Fornitore gia'  autorizzato,  Unichem
Laboratories Limited India, per il principio attivo Idroclorotiazide,
da R1-CEP 2000-091 - Rev 05 del 16/05/2023 a Rev 06  del  12/09/2023.
Data di implementazione della modifica: 12/09/2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: SCABIANIL 
  Codice pratica: N1B/2024/439 
  Confezioni e n. AIC: 5% crema - tubo da 30 g, AIC 036289015; 
  5% crema - tubo da 60 g, AIC 036289039. 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   2
variazioni: 
  1) Var. B.III.1.a.1 Tipo IAIN - Presentazione del nuovo certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP  2021-070-Rev  00)  da
parte  del  fabbricante  gia'  approvato  "Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited" del principio attivo "Permethrin (25:75)". Decorrenza  della
modifica: 07/03/2024 
  2) Var. B.I.d.1.a.4  Tipo  IB  -  Introduzione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio pari a 24 mesi per il principio
attivo "Permethrin (25:75)". Decorrenza della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione nella G.U.R.I. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: SODIO FOSFATO ALFASIGMA 
  Codice pratica: N1A/2024/408 
  Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC 029719 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Var  IA  B.I.c.1.a)
modifica  della  composizione  del   confezionamento   primario   del
principio attivo (Aggiunta strato di PE). Data di  decorrenza:  Marzo
2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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