Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m. 
 

  Medicinale: ORUDIS 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 50 mg capsule rigide - 023183027 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2024/351 
  Tipo di Modifica: Var. IA B.II.b.5.a); Modifica apportata: Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del  prodotto  finito  -  rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione: restringimento  dei  limiti  del
parametro "Altezza" determinato durante lo step di riempimento. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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