Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DEFERASIROX SIGILLATA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  048555,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DK/H/3003/001-003/IB/003 - Codice pratica: C1B/2022/1279 
  DK/H/3003/001-003/IB/004 - Codice pratica: C1B/2023/453 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento ai testi  del
medicinale di riferimento Exjade. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (RCP,
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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