Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: DEFERASIROX SIGILLATA
Confezione e numero A.I.C.: 048555, in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/3003/001-003/IB/003 - Codice pratica: C1B/2022/1279
DK/H/3003/001-003/IB/004 - Codice pratica: C1B/2023/453
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento ai testi del
medicinale di riferimento Exjade.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP,
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX24ADD5284
