Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FINGOLIMOD HCS 
  Codice AIC n. 048478 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Pratica C1A/2022/423, procedura EU: DK/H/3143/IA/006/G. 
  Grouping  che  include:  Variazione  IA,  A.7  e  Variazione   IAIN
B.II.a.1.a: eliminazione del sito  Consilient  Health  (UK)  Limited;
modifica o aggiunta di impressioni, rilievi  o  altre  marcature  del
medicinale -  modifica  della  marcatura  delle  capsule;  correzioni
editoriali relative alla composizione dell'inchiostro  usato  per  la
marcatura. In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (RCP par 3 e 6.1 e relativi par. del  FI)  delle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
dell'AIC. 
  Pratica C1A/2023/1127, procedura EU: DK/H/3143/001/IA/007. 
  Variazione:  Tipo  IAIN  A.5.a:   cambio   nome   del   fabbricante
responsabile di tutte le  fasi  di  produzione  del  prodotto  finito
(incluso il rilascio dei lotti) da Idifarma Desarrollo  Farmaceutico,
S.L. ad Ardena Pamplona S.L. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati   richiesta   (paragrafo   6   del   foglio    illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica C1B/2023/1746, procedura EU: DK/H/3143/001/IB/008. 
  Variazione:  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1:  modifica  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli  stampati  (par.  6.3  del  RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RIVAROXABAN HCS 
  Codice AIC 048788, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice       pratica       C1B/2023/2150,       procedura       EU:
DK/H/3062/001-004/IB/009 
  Variazione:  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1:  modifica  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 30 a 36 mesi. In applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli  stampati  (par.  6.3  del  RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN HCS 
  Codice AIC 041104, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice       pratica       C1B/2023/3033,       procedura       EU:
CZ/H/0132/001-004/IB/060 
  Variazione:  Tipo  IB,  C.I.z:  aggiornamento  degli  stampati  per
modifica editoriale del nome della societa' titolare AIC da HCS  bvba
a HCS BV in accordo al nuovo Codice delle Societa' in atto in  Belgio
ed ulteriori correzioni editoriali. In applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (par. 7 del RCP e relativi  par.
del FI e delle etichette)  e,  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  al  RCP  al  FI  e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA HCS 
  Codice AIC n. 044711, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice       pratica       C1B/2023/862;       procedura        EU:
DK/H/2611/001-006/IB/015. 
  Variazione: Tipo IB C.I.z. Aggiornamento RCP  e  FI  a  seguito  di
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/4771/2023;  EPITT  19822).   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi corrispondenti  del
Foglio  illustrativo  e  delle  etichette)  e,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                        Paola Schiano di Pepe 

 
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