Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1661 e N1B/2023/1162 
  Medicinale: SODIACAP 
  Codice farmaco: 038977 
  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z 
  Modifica  apportata:   Modifica   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento ai risultati  del  test  di  leggibilita';  Aggiornamento
degli stampati per correzione dei paragrafi 1, 2 e  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette.  Adeguamento  delle  Etichette
alla versione piu' recente della linea guida  QRD  template  e  della
linea guida "Blue Box  Requirement  -  CMDh/258/2012,  Rev.  25,  May
2023". E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 1, 2  e  8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto,   il   Foglio
Illustrativo e  le  Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'  immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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