Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale (codice AIC) - NORVASC (amlodipina besilato) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2024/1044 
  N° di Procedura Europea: IE/H/0638/001-002,005-006/IA/050/G 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg, 10 mg compresse 
  Confezioni: AIC n. 027428 (tutte le confezioni) 
  Tipologia  variazione:  raggruppamento  di  n.  3  var.  tipo  IAin
(B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.2.c.2)   per   registrare:   Klocke
Verpackungs_Service GmbH,  Germany,  come  sito  alternativo  per  il
confezionamento primario e secondario  e  Medis  International  A.S.,
Czech Republic, come  sito  alternativo  per  la  certificazione,  il
rilascio lotti e le prove di stabilita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -  bis,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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