Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. del 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Medicinale: AREMAS, (AIC 040983)
Codice pratica: C1B/2022/3163, DCP n. PT/H/0560/001-004/IB/009/G
Tipologia variazione: Grouping tipo IB, C.I.2.a) + 2x C.I.3.a)
Modifiche apportate: Aggiornamento stampati in linea con quelli del
medicinale di riferimento e implementazione raccomandazioni delle
procedure PSUSA/00000962/201607 e PSUSA/00000962/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24
aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla
data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza medicinali indicate in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle
variazioni i farmacisti sono tenuti a consegnare i FI aggiornati agli
utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX24ADD5554
