Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0064525-20/05/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/6067 
  Medicinale: ACAMBA 
  Codice farmaco: 042869014_042869026 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica Apportata: Modifica dei mock up ai  sensi  degli  articoli
78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  E'  autorizzata  la  modifica  dei  mock  up   relativamente   alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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