Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.,  Via  Lungo
L'Ema 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI). 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TRANEX 250 mg  capsule,
500 mg capsule. 
  Confezioni: 022019018, 022019020. 
  Tipo di  modifica:  Variazione  tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  dei
seguenti siti produttivi: A.  Menarini  Manufacturing  Logistics  and
Services, Via Campo di Pile (L'Aquila) per la produzione del  bulk  e
per  il  confezionamento   primario   (resta   autorizzato   per   il
confezionamento secondario e per il rilascio dei lotti); A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services, Via Sette  Santi,  3  (Firenze)
per il confezionamento secondario, controlli analitici e rilascio dei
lotti; Dompe' farmaceutici S.p.A., Via Campo di Pile (L'Aquila) per i
controlli analitici. 
  Data di approvazione: 30/04/2024. 
  Codice pratica: N1A/2024/392. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alla  specialita'
medicinale sopraindicata, e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TRANEX 250 mg  capsule,
500 mg capsule, 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 022019018, 022019020, 022019032. 
  Tipo di modifica: Variazione IB C.I.z - Allineamento degli stampati
all'ultima versione del QRD template con inserimento delle sezioni 17
e 18 nelle etichette esterne. 
  Data di approvazione: 06/06/2024. 
  Codice pratica: N1B/2024/554. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2  e  6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; sezioni 1, 2, 3, 8, 10,  17  e  18
dell'etichettatura esterna della soluzione iniettabile, sezioni 1, 2,
3,  8,  10  dell'etichettatura  esterna  delle  capsule,  sezione   1
dell'etichettatura  interna),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla stessa data, le modifiche  devono  essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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