Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: AMOXICILLINA ABC
Numero AIC e confezione: 035223, tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2024/528
Comunicazione di notifica regolare
0074410-10/06/2024-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento Zimox, a seguito della pubblicazione in G.U.R.I. n.
216 del 15/09/2023 (variazione VN2/2021/189); modifiche editoriali
minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai
Fogli Illustrativi.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
Agostino Barazza
TX24ADD6597
