Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 113956 del 15/09/2023 
  Medicinale di importazione:  DEPAKIN  CHRONO  500  mg  compressa  a
rilascio prolungato 30 compresse in flacone PP 
  Confezione: 040965055 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  b) Protocollo n. 118160 del 26/09/2023 
  Medicinale di importazione:  DEPAKIN  CHRONO  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato 30 compresse in flacone PP 
  Confezione: 040965030 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  c) Protocollo n. 119730 del 29/09/2023 
  Medicinale di importazione: ESTINETTE 0.075 mg + 0.020 mg compresse
rivestite, 21 compresse 
  Confezione: 047543018 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  d) Protocollo n. 119740 del 29/09/2023 
  Medicinale di importazione: ESTINETTE 0.075 mg + 0.020 mg compresse
rivestite, 21 compresse 
  Confezione: 047543018 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  e) Protocollo n. 137709 del 08/11/2023 
  Medicinale di importazione: GENTALYN BETA 0.1% + 0.1%  crema,  tubo
da 30 g 
  Confezione: 039280019 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  f) Protocollo n. 137687 del 08/11/2023 
  Medicinale di importazione: GENTALYN BETA 0.1% + 0.1%  crema,  tubo
da 30 g 
  Confezione: 039280019 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  g) Protocollo n. 141041 del 15/11/2023 
  Medicinale di importazione: MEDROL 4 mg compresse, 30 compresse 
  Confezione: 048630014 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  h) Protocollo n. 141032 del 15/11/2023 
  Medicinale di importazione:DAKTARIN dermatologico 20 mg/g  crema  1
tubo da 30g 
  Confezione: 049003015 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GURI  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
titolare nel Paese di origine da: Sanofi-Aventis Groupe,  54  rue  La
Boetie, 75008 Paris Francia, a: Sanofi Winthrop Industrie, 82  avenue
Raspail, 94250 Gentilly Francia; 
  b) Modifica del nome e dell'indirizzo del  titolare  nel  Paese  di
origine da: UAB  Sanofi-Aventis  Lietuva,  A.Juozapaviciaus  g.  6/2,
LT-09310, Vilnius, Lituania, a:  Sanofi-Aventis  Groupe,  54  rue  La
Boetie, 75008 Paris Francia; 
  c)  Eliminazione  di  un  sito   di   confezionamento   secondario:
Pharm@idea s.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); 
  d) Eliminazione di un sito di confezionamento  secondario:  Falorni
Srl Via  Provinciale  Lucchese  S.N.C.  -  Localita'  Masotti,  51100
Serravalle Pistoiese (PT); 
  e) Modifica dell'indirizzo del titolare nel Paese  di  origine  da:
Organon Portugal, Sociedad Unipessoal Lda., Marques  de  Pombal,  14,
1250-162 Lisbona, Portogallo a: Organon Portugal, Sociedad Unipessoal
Lda., Rua  Alexandre  Herculano,  50  -  Piso  9,  1250-011  Lisbona,
Portogallo; 
  f) Modifica del nome del produttore da:  Schering-Plough  Labo,  NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio a:  Organon  Heist
bv, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio; 
  g), h) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento
secondario da:  Prespack  Jacek  Karonski,  ul.  Sadowa  38,  60-185,
Skorzewo, Polonia, a: Prespack Sp. z  o.o.  ul.  Sadowa  38,  60-185,
Skorzewo, Polonia. 
  Il Titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo  nei
casi di tipologia:  c.1.2  -  c.1.3  -  c.1.9)  dal  primo  lotto  di
produzione  successivo  alla  pubblicazione  in  GURI  del   presente
modello. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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