Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica : N1A/2023/1476 
  Titolare dell' AIC : Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale : PERGASTID 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC 037923012 - " 15 mg capsule rigide
" 14 capsule 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC 037923024 - " 30 mg capsule rigide
" 14 capsule 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC 037923036 - "15 mg capsule  rigide
" 28 capsule 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC 037923048 - " 30 mg capsule rigide
" 28 capsule 
  Tipo di modifica : IAIN - B.III.1.a.1 - Presentazione  di  una  Ph.
Eur. nuova o aggiornata. certificato  di  idoneita'  o  cancellazione
della Ph. Eur. certificato di idoneita': 
  Per un principio attivo 
  Per un materiale  di  partenza/reagente/intermedio  utilizzato  nel
processo di produzione del principio attivo 
  Per un eccipiente 
  Certificato di Idoneita' della Farmacopea  Europea  alla  rilevante
Ph.  Eur.  Monografia.  Nuovo  certificato  da  un  produttore   gia'
approvato 
  QUIMICA SINTETICA, S.L. - (R1-CEP 2015-123-Rev 01) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . Decorrenza  della
modifica : dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in
G.U.R.I. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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