Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2023/6101 
  Notifica regolare: 0001914-08/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 1% gel 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 035450016-028 
  Tipologia di variazione: Modifica degli stampati ai sensi dell'art.
79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  Etichette   e   del   Foglio
Illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  Codice pratica: NIB/2023/6102 
  Notifica regolare: 0001904-08/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e numeri di AIC: 3% schiuma - AIC n. 042685040 
  Tipologia di variazione: Modifica stampati ai  sensi  dell'art.  79
del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  Etichette   e   del   Foglio
Illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  Codice pratica: NIB/2023/6104 
  Notifica regolare: 0001882-08/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  180  mg  cerotto  medicato  -AIC  n.
042685038-026-014 
  Tipologia di variazione: Modifica stampati ai sensi degli  articolo
78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  Decorrenza  delle  modifiche:  E'  autorizzata  la  modifica  delle
Etichette e del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione della  notifica  regolare,  di  cui  al  presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
Comunicazione di notifica regolare in  GURI,  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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