Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: CORYFIN ESPETTORANTE (aic: 025311)
Confezione: 025311022 - 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml.
Codice pratica N° N1B/2024/732
N° e Tipologia variazione: A.2b) - Tipo IB.
Modifica apportata: Modifica della denominazione (di fantasia) del
medicinale, per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
(da CORYFIN ESPETTORANTE a CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE).
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico
Terapeutiche S.r.l.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo ed etichette) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni
TX24ADD7390
