Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: 164826 del 28/12/2023
Medicinale: «NIZORAL "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g» AIC:
049591011
Importatore: BB Farma s.r.l.
Tipologia variazioni: C.1.10
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata:modifica della composizione in eccipienti del
prodotto d'origine: da Acido cloridrico concentrato, acqua depurata,
coccoildietanolamide, disodio monolauriletere solfosuccinato,
eritrosina sodica, imidazolidinilurea, laurdimonium idrolizzato
(collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo,
sodio cloruro, sodio idrossido e sodio lauril etere solfato ad Acido
cloridrico concentrato, acqua depurata, coccoildietanolamide, disodio
monolauriletere solfosuccinato, eritrosina sodica,
imidazolidinilurea, laurdimonium idrolizzato (collagene animale),
macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo T12047376 bouquet 2
(contenente acido benzoico (E 210), alcol amilcinnamilico, alcol
benzilico (E 1519), alcol cinnamilico, alfa-isometil ionone, amil
cinnamale, benzil benzoato, benzil cinnamato, butilidrossitoluene (E
321), cinnamale, citrale, citronellolo, esil cinnamale, eugenolo,
geraniolo, idrossicitronellale, limonene e linalolo, muschio di
quercia), sodio cloruro, sodio idrossido e sodio lauril etere
solfato.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca
TX24ADD740
