Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:   ACETILCISTEINA   HEXAL   AG,   600   mg,    compresse
effervescenti 
  AIC 043351, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Numero procedura: DE/H/3625/003/IB/028/G 
  Codice pratica: C1B/2024/116, 
  Grouping Var.: Tipo  IAIN  -  B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  un  sito
alternativo  responsabile  della  produzione,   del   confezionamento
primario e secondario, del controllo e del  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.1.e:  Aggiunta  di  un  produttore
alternativo del prodotto finito, + Tipo IAIN -  B.II.b.1.b:  Aggiunta
di un sito di confezionamento secondario alternativo +  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento   primario
alternativo + Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica minore nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito con esecuzione della miscela finale
in un'unica fase. + Tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminazione del  parametro
pH  di  prova  nella  base  granulare  effervescente  +  Tipo  IA   -
B.II.b.5.c: Eliminazione del parametro pH di prova nella fase  finale
di miscelazione + Tipo IA - B.II.c.1.c: Cancellazione  del  parametro
solubilita' non significativo nell'eccipiente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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