Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2023/1313 
  Specialita'  medicinale:   UNASYN   (sulbactam   sodico/ampicillina
sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg + 500 mg polvere e solvente  per
soluzione iniettabile - 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  1,6
ml - AIC n. 026360038; 
  500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC
n. 026360014; 
  500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC  n.
026360026; 
  1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso -  1
flacone di polvere da 3 g - AIC n. 026360089 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 8 Variazioni 
  Modifica  apportata:  Tipo  IB:  B.I.a.2.e   -   Changes   in   the
manufacturing process of the active substance - Minor change  to  the
restricted part of an Active Substance Master File 
  2 X Tipo IA: B.I.b.2.a  -  Change  in  test  procedure  for  active
substance  or  starting  material/reagent/intermediate  used  in  the
manufacturing process of the active substance - Minor changes  to  an
approved  test  procedure;  Tipo  IA:  B.I.a.2.a  -  Changes  in  the
manufacturing process of the active substance - Minor change  in  the
manufacturing process of the active substance; Tipo IA:  B.I.b.1.d  -
Change in the specification parameters and/or  limits  of  an  active
substance, starting material / intermediate /  reagent  used  in  the
manufacturing process  of  the  active  substance  -  Deletion  of  a
non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete
parameter; Tipo IB: B.I.b.2.e - Change in test procedure  for  active
substance  or  starting  material/reagent/intermediate  used  in  the
manufacturing process of the active substance - Other  changes  to  a
test procedure (including replacement or  addition)  for  the  active
substance or a starting material/intermediate; Tipo IA:  B.I.b.1.b  -
Change in the specification parameters and/or  limits  of  an  active
substance, starting material / intermediate /  reagent  used  in  the
manufacturing  process  of  the  active  substance  -  Tightening  of
specification limits 
  Tipo IB: B.I.a.1.f - Change  in  the  manufacturer  of  a  starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance or change in the manufacturer  (including  where
relevant quality control testing  sites)  of  the  active  substance,
where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is part of the  approved
dossier - Changes to quality control  testing  arrangements  for  the
active substance-replacement  or  addition  of  a  site  where  batch
control/testing takes place 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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