Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: SPIRIDAZIDE 
  AIC: 022447 - Confezione: 022447015 - 25 mg + 25 mg capsule rigide,
20 capsule. 
  Codice pratica N° N1A/2023/1502 
  N° e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IA:
B.III.1.a)2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  aggiornato   per   il   principio   attivo
Spironolattone da  un  fabbricante  gia'  approvato  (CEP  n°  R1-CEP
2000-167-Rev 07). 
  Medicinale: SPIROLANG 
  AIC 019913 - Confezione: 019913019  -  25  mg  capsule  rigide,  16
capsule; 019913021 - 50 mg capsule rigide, 10  capsule;  019913033  -
100 mg capsule rigide, 10 capsule. 
  Codice pratica N° N1A/2023/1503 
  N° e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IA:
B.III.1.a)2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  aggiornato   per   il   principio   attivo
Spironolattone da  un  fabbricante  gia'  approvato  (CEP  n°  R1-CEP
2000-167-Rev 07). 
  Medicinale: MYSOLINE 
  AIC  009340  -  Confezione:  009340011  -  250  mg  compresse,   30
compresse. 
  Codice pratica N° N1A/2023/1548 
  N° e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IA:
B.III.1.a)2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo  Primidone
da un fabbricante gia' approvato (CEP n° R1-CEP 2010-171-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
TX24ADD761