Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile  per  uso  IM  e  1  g/10  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso EV 
  AIC n.035869 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2023/1259 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti  3  g  granulato  per
soluzione orale 
  AIC n. 038040 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2023/1522 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  CEP  n.  R0-CEP
2022-327-REV 00 del produttore autorizzato Clarochem Ireland LTD. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG 80 mg compresse 
  AIC n. 036282 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2023/1557 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di  BAL  PHARMA
LTD da R1-CEP 2001-273-Rev 03 a R1-CEP 2001-273-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile
e 20 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 037849 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2023/1402 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP di Dr Reddy's Laboratories LTD da R1-CEP 2008-069-Rev 02 a R1-CEP
2008-069-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: UROCHINASI EG  25.000  U.I./2  ml,  100.000
U.I./2 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile 
  AIC n. 026195 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2023/1376 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica del confezionamento primario: heavy metals. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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