Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 118710 e 118712 del 27/09/2023, 135701 del 03/11/2023 
  Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con  film"  28
compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943013 
  Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 3x28
compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943025 
  Medicinale: «YASMIN "3x21 compresse rivestite con film  in  blister
Polivinilecloruro/AL"» AIC: 043952011 
  Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.3 In applicazione della determina AIFA DG
N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie  Generale  N.  22  del
28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo  24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare  dell'AIP.  Modifica
apportata: modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, nel paese d'origine:  da  Bayer  B.V.  -
Energieweg 1 - 3641  RT  Mijdrecht  (Paesi  Bassi)  a  Bayer  B.V.  -
Siriusdreef 36 - 2132 WT Hoofddorp (Paesi Bassi). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  Aprile  2006,  N.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                       dott.ssa Zoyka Tabakova 

 
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