Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  1) Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in Commercio:  400  mg
capsule molli, 400 mg compresse rivestite con film,400 mg sospensione
orale in bustine (tutte le confezioni autorizzate), AIC n. 035618. 
  Codice Pratica: N1B/2024/66 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z - Tipo IB 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo modifica stampati al  fine  di
implementare   quanto   riportato   nelle   minute   del    CMDh    -
PSUSA-00010649-202302 (sindrome di Kounis e reazioni avverse  cutanee
severe (SCAR))  per  i  medicinali  ad  uso  umano  con  formulazioni
sistemiche a base di ibuprofene. In applicazione della Determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  2) Medicinale: MOMENTFENE 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in Commercio:  600  mg
compresse rivestite con film; AIC n. 043864 (tutte  le  presentazioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2024/62 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z - Tipo IB 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo modifica stampati al  fine  di
implementare   quanto   riportato   nelle   minute   del    CMDh    -
PSUSA-00010649-202302 (sindrome di Kounis e reazioni avverse  cutanee
severe (SCAR))  per  i  medicinali  ad  uso  umano  con  formulazioni
sistemiche a base di ibuprofene. In applicazione della Determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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