Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
Codice AIC: 048949 - in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2024/1023
Procedura Europea N° MT/H/0533/001-002/IB/011
Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) a seguito
delle raccomandazioni EMEA/H/C/WS1970
Titolare AIC: TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX24ADD7695
