Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 58103 del 2024-05-07 
  Medicinale di importazione: HIZAAR  «50  mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite» 28 compresse - AIC 050265014, Polonia 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica   del   nome   del   produttore   da
Schering-Plough  Labo  NV  Industriepark  30Heist-op-den-Berg,  2220,
Belgio a Organon Heist bv  Industriepark  30Heist-op-den-Berg,  2220,
Belgio 
  b) Numero di protocollo 63607 del 2024-05-17 
  Medicinale di importazione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12
compresse - AIC 043880032, Polonia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da McNeil Healthcare  (Ireland)  Limited
Tallaght, Dublin 24, Irlanda a McNeil Healthcare  (Ireland)  Limited,
Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N,
Irlanda. 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica   del   nome   del   produttore   da
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,  Francia  a
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont,  27100  Val
de Reuil, Francia 
  c) Numero di protocollo 67033 del 2024-05-24 
  Medicinale di importazione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali»
30 compresse in blister AL/AL - AIC 049468010, Belgio 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e del titolare AIC nel  paese
di provenienza da Mylan EPD BVBA/SPRL  Terhulpsesteenweg,  6°  B-1560
Hoeilaart, Belgio a Viatris Healthcare, Terhulpsesteenweg 6A,  B-1560
Hoeilaart, Belgio 
  d) Numero di protocollo 67041 del 2024-05-24 
  Medicinale di importazione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1  compressa
in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 045887015, Francia 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  da
CENEXI, 52 RUE MARCEL ET JACQUES  GAUCHER,  94120  FONTENAYSOUS-BOIS,
Francia a CENEXI, 17 Rue Pontoise, 95520 Osny, Francia 
  e) Numero di protocollo 67027 del 2024-05-24 
  Medicinale  di  importazione:  ENTEROGERMINA   «2   miliardi/5   ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - AIC 046080026, Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza  da  Opella  Healthcare  Commercial  Kft.,  1045
Budapest, To' utca 1-5 -  Ungheria  a  Opella  Healthcare  Commercial
Kft., 1138 Budapest, Vaci ut 133. E epület 3. emelet, Ungheria 
  f) Numero di protocollo 67031 del 2024-05-24 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  «0,3%  +  0,1%   collirio,
sospensione» flacone contagocce 5 ml - AIC 042845026, Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Novartis  Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna 
  g) Numero di protocollo 67025 del 2024-05-24 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  «0,3%  +  0,1%   collirio,
sospensione» flacone contagocce 5 ml - AIC 042845040, Bulgaria 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Novartis  Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna 
  h) Numero di protocollo 67018 del 2024-05-24 
  Medicinale di importazione: TRENTAL «400 mg  compresse  a  rilascio
modificato» 30 compresse - AIC 043012032, Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Sanofi-Aventis  Zrt.  1138  Budapest,
Vaci ut 133. E epület 3. Emelet (Ungheria) a Neuraxpharm Hungary Kft,
1052 Budapest, Szervita ter 8, Ungheria 
  i) Numero di protocollo 67005 del 2024-05-24 
  Medicinale di importazione: ELOCON «0,1% crema» tubo  30  g  -  AIC
043950017, Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del produttore da Schering-Plough  Lab
N.V., Heist-Op-Den-Berg - Belgio a Organon Heist bv Industriepark  30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgio 
  j) Numero di protocollo 67001 del 2024-05-24 
  Medicinale di importazione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g  -
AIC 048244014, Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da Leo Pharmaceutical Hellas Sa con sede  in  L.
Kymis  Aristonos  &  Seneka  10,  145  64,  Kifisia,  Greece  a   Leo
Pharmaceutical Hellas S.A., Papanikoli 22Α, Chalandri 152 32, Grecia 
  k) Numero di protocollo 66933 del 2024-05-24 
  Medicinale di importazione: DEPAKIN  «Chrono  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato» 30 compresse in  flacone  PP  -  AIC  045419025,
Lituania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da  gruppo  sanofi-aventis  54,  rue  La
Boetie, 75008 Parigi -  Francia  a  Sanofi  Winthrop  Industrie,  82,
avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia 
  l) Numero di protocollo 66921 del 2024-05-24 
  Medicinale  di  importazione:  BETADINE  "10%  soluzione   cutanea"
flacone 125 ml - AIC 042858011, Francia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da MEDA PHARMA,  40-44,  rue  Washington,  75008
Parigi a MEDA PHARMA, 1 bis pl.  de  la  Defense,  92400  Courbevoie,
Francia 
  m) Numero di protocollo 58111 del 2024-05-07 
  Medicinale di importazione: TRAVELGUM «20  mg  gomme  da  masticare
medicate» 10 gomme - AIC 045664012, Francia 
  Tipologia di variazione: c.1.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da 78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi  di  tipologia  c.1.2  e
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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