Estratto della nota di integrazione alla  comunicazione  di  notifica
                              regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica n° N1B/2024/689 
  Medicinale: BITRAPOL 
  Codice farmaco: 045921 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a 
  Modifica apportata:Modifica stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento Ganfort, all'ultima versione di QRD Template e  modifiche
editoriali minori 
  La  notifica  regolare  relativa  alla   variazione   N1B/2024/689,
rilasciata  con  nota  Prot.   N°   PPA/P/0092023   del   15/07/2024,
concernente la modifica degli stampati sopra citata,  deve  ritenersi
integrata con quanto indicato nell'allegato alla comunicazione di cui
al  presente  estratto,  dove  sono   riportate   le   modifiche   da
implementare nelle Etichette; 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica delle Etichette  (adeguamento
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali  minori),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare all'Etichettatura le modifiche autorizzate  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  presente  nota  di   integrazione   della
Comunicazione di notifica regolare. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX24ADD8766