Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 038842 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2019/1022 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z)
- Una o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare le  conclusioni
di  un  procedimento  concernente  un  PSUR  un  PASS,  o  ancora  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o  46  del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006.
Attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente che  richiedono  una  valutazione  minore  aggiuntiva,  ad
esempio le traduzioni non sono ancora state concordate; Tipo  IAIN  -
C.I.z) - Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare l'esito di  una
raccomandazione del PRAC  in  merito  ai  segnali.  Attuazione  delle
modifiche  di  testo  approvate  dall'autorita'  competente  che  non
richiedono una valutazione aggiuntiva. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 043580 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2024/1879 (PT/H/1315/001-002/IA/028) 
  Tipologia di  variazione:  Tipo  IAIN  -  C.I.3.a)  -  Una  o  piu'
modifiche del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un
procedimento concernente un PSUR un PASS,  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione  della
o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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